Ozempic et perte de poids : que disent les essais cliniques

Le sémaglutide, commercialisé par Novo Nordisk, fait l'objet de plusieurs AMM européennes :

• Ozempic — indication diabète de type 2, dose maximale 1 mg hebdomadaire, AMM 2018 ;
• Wegovy — indication gestion du poids (obésité, surpoids avec comorbidité), dose maximale 2,4 mg hebdomadaire, AMM 2022. Voir la fiche prix du Wegovy en pharmacie française ;
• Rybelsus — forme orale pour le diabète de type 2, AMM 2020.

La plupart des publications grand public qui évoquent « Ozempic et perte de poids » se réfèrent en réalité à des données issues des essais STEP, conduits avec des doses plus élevées correspondant au Wegovy.

Le programme STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity) est la série d'essais randomisés contrôlés ayant étayé l'AMM du Wegovy dans l'indication de gestion du poids. L'essai pivot est STEP 1 :

Les essais STEP 2 à STEP 8 ont exploré différentes populations (diabétiques de type 2, adolescents, etc.) et schémas (titration, maintenance). Les résultats détaillés (variations pondérales, proportions de répondeurs, effets indésirables, retraits) sont disponibles dans les publications originales dans le New England Journal of Medicine et d'autres revues à comité de lecture.

Ces données sont issues de populations sélectionnées, suivies dans un cadre clinique strict avec une prise en charge diététique et un ajustement de dose encadré. Elles ne peuvent pas être extrapolées à un usage individuel hors protocole médical.

L'essai SELECT (Lincoff et al., NEJM 2023) est un essai de prévention cardiovasculaire qui a évalué le sémaglutide 2,4 mg chez 17 604 adultes présentant un IMC ≥ 27, sans diabète, mais avec antécédents cardiovasculaires. Le critère principal composite (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) a été étudié sur une durée moyenne d'environ 40 mois.

Les résultats publiés documentent une réduction statistiquement significative de ce critère composite dans le groupe sémaglutide versus placebo. Ces données ont contribué à l'évolution des indications du Wegovy dans plusieurs pays.

Ces résultats, publiés dans le New England Journal of Medicine, concernent une population spécifique et ne doivent pas être interprétés de façon générique. Leur application à un patient individuel relève de l'évaluation médicale par un cardiologue ou un médecin traitant.

Les essais cliniques permettent de décrire des résultats observés dans une population. Ils ne permettent pas de :

• prédire individuellement l'effet d'un traitement chez une personne donnée ;
• justifier un usage hors-AMM ou un auto-traitement ;
• recommander une dose, un schéma d'administration ou un protocole d'usage pratique ;
• comparer de manière publicitaire différents produits entre eux.

La prise en charge médicale du surpoids et de l'obésité repose sur une évaluation individuelle, une démarche multidisciplinaire (diététique, activité physique, suivi psychologique si pertinent) et, le cas échéant, un traitement pharmacologique indiqué par un médecin dans le cadre des recommandations en vigueur (HAS, sociétés savantes).

Cette fiche est une information générale à vocation éducative, rédigée à partir de publications scientifiques et de sources réglementaires publiques. Elle ne constitue pas un conseil médical individuel, ne recommande aucun usage et n'est pas une incitation à l'achat ou à l'utilisation d'un médicament en dehors du circuit légal.

Pour toute question concernant une perte de poids, un traitement ou une prise en charge médicale, consultez un médecin. Signalez tout effet indésirable via le portail ANSM.

Sources : Wilding et al., NEJM 2021 (STEP 1) ; Lincoff et al., NEJM 2023 (SELECT) ; Résumés des Caractéristiques du Produit Ozempic et Wegovy (EMA) ; recommandations HAS sur la prise en charge du surpoids et de l'obésité ; Code de la santé publique, art. L.5111-1.