Wegovy (sémaglutide 2,4 mg) : fiche d'information patient

Le Wegovy est un médicament injectable commercialisé par le laboratoire Novo Nordisk. Son principe actif est le sémaglutide (dose maximale 2,4 mg par semaine), la même molécule que dans l'Ozempic (dose max 1 mg, indication diabète) et le Rybelsus (forme orale, indication diabète), mais correspondant à une AMM distincte pour l'indication de gestion du poids.

Le sémaglutide est un agoniste du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide 1), hormone incrétine physiologique. Il s'agit d'une molécule synthétique structurellement dérivée du GLP-1 humain, modifiée pour prolonger sa demi-vie plasmatique (environ 7 jours) et permettre une administration hebdomadaire.

Les effets pharmacologiques décrits dans le RCP et la littérature scientifique incluent :

• une modulation de la sécrétion d'insuline glucose-dépendante ;
• une inhibition du glucagon en situation d'hyperglycémie ;
• un ralentissement de la vidange gastrique ;
• une modulation de la satiété au niveau hypothalamique.

Dans le cadre de l'indication Wegovy, l'effet recherché est principalement la modulation de la satiété et de la prise alimentaire, qui contribue à la variation pondérale observée dans les essais cliniques.

Le dossier d'AMM du Wegovy s'appuie principalement sur le programme STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity). L'essai pivot est STEP 1 :

Les essais STEP 2 à STEP 8 ont évalué le sémaglutide dans différentes populations (diabète de type 2, adolescents, etc.) et selon différents protocoles. Les résultats détaillés sont disponibles dans les publications originales dans le New England Journal of Medicine et d'autres revues à comité de lecture.

Essai SELECT (bénéfice cardiovasculaire)

L'essai SELECT (Lincoff et al., NEJM 2023) a évalué le sémaglutide 2,4 mg chez 17 604 adultes présentant un IMC ≥ 27, sans diabète, avec antécédents cardiovasculaires, sur un critère principal cardiovasculaire composite. Les résultats ont contribué à l'évolution de la place du Wegovy dans les recommandations de certains pays.

Comme pour tout essai clinique, les résultats doivent être interprétés dans leur contexte (critères d'inclusion, durée, cadre d'accompagnement) et ne constituent pas une promesse de résultat individuel.

Le profil de sécurité du Wegovy est documenté dans le RCP publié par l'EMA. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont d'ordre gastro-intestinal (nausées, diarrhée, vomissements, constipation), d'intensité généralement légère à modérée, survenant surtout en phase de titration.

Mises en garde principales :

• pancréatite aiguë ;
• lithiase biliaire et cholécystite ;
• boxed warning FDA sur les tumeurs thyroïdiennes à cellules C, avec contre-indication en cas d'antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde ou de NEM-2 ;
• possible aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique chez certains patients.

La liste exhaustive figure dans le RCP. Pour en savoir plus sur la sécurité, consultez la fiche dédiée Wegovy : profil de sécurité. Tout effet indésirable peut être signalé via le portail public de l'ANSM.

En France, le Wegovy est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses. Cela implique :

• une prescription médicale obligatoire, encadrée par les recommandations des sociétés savantes et de la HAS ;
• une dispensation exclusive en pharmacie d'officine sur présentation de l'ordonnance ;
• un suivi médical régulier incluant une prise en charge diététique et comportementale.

L'ANSM publie des communications actualisées sur les conditions de prescription et de dispensation des médicaments de cette classe. Les conditions de remboursement par l'Assurance Maladie sont définies par la HAS (Commission de la Transparence) et sont susceptibles d'évoluer.

Cette fiche est une information générale à vocation éducative, rédigée à partir de sources publiques. Elle ne constitue pas un conseil médical individuel et n'est pas une incitation à l'achat ou à l'utilisation d'un médicament en dehors du circuit légal.

Pour toute question concernant un traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Signalez tout effet indésirable sur le portail ANSM.

Sources : Résumé des Caractéristiques du Produit Wegovy (EMA) ; Wilding et al., NEJM 2021 (STEP 1) ; Lincoff et al., NEJM 2023 (SELECT) ; HAS — Commission de la Transparence ; Code de la santé publique, art. L.5111-1.